Oksijen Jeneratörü Tıbbi Bir Cihaz mıdır? Tam Açıklama

Satın Almadan Önce Önemli Olan Sınıflandırma Sorusu

Bir hastane, klinik, bakım evi veya herhangi bir sağlık tesisi için oksijen jeneratörü tedarik ediyorsanız tıbbi cihaz sınıflandırması sorunu bir formalite değildir; uyumluluk, sorumluluk ve hasta güvenliği açısından doğrudan sonuçları vardır. Kısa cevap: kullanım amacına bağlıdır. Tıbbi uygulamalar için tasarlanmış ve onaylanmış bir oksijen jeneratörü, dünya çapında çoğu düzenleyici çerçevede tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır. Kaynak veya su ürünleri yetiştiriciliği için kullanılan endüstriyel bir oksijen jeneratörü değildir. Bir satın alma kararı vermeden önce bu ayrımı anlamak önemlidir.

Hem tıbbi sınıf hem de endüstriyel oksijen jeneratörleri üreten bir üretici olarak, hangi sertifikaların gerekli olduğu ve kendi özel kullanım durumları için hangi standartların geçerli olduğu konusunda netliğe ihtiyaç duyan alıcılarla bu soruyu sıklıkla ele alıyoruz.

Düzenleyici Kurumlar Tıbbi Oksijen Jeneratörünü Nasıl Tanımlar?

Büyük pazarlardaki düzenleyici kurumlar, oksijen jeneratörlerini kullanım amaçlarına ve kullanıcılara sundukları risk düzeyine göre sınıflandırır. En alakalı çerçevelerin buna nasıl yaklaştığı aşağıda açıklanmıştır:

Amerika Birleşik Devletleri - FDA Sınıflandırması

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) kapsamında, tıbbi kullanıma yönelik oksijen üreten ekipmanlar, 21 CFR Bölüm 868 Anesteziyoloji cihazlarını kapsamaktadır. Tıbbi oksijen konsantratörleri şu şekilde sınıflandırılır: Sınıf II tıbbi cihazlar 510(k) pazarlama öncesi bildirim ve performans standartlarına tabidir. Tıbbi iddialar olmadan satılan endüstriyel oksijen jeneratörleri FDA'nın yetki alanına girmez.

Avrupa Birliği — CE Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)

AB'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745), klinik ortamlarda kullanılan oksijen üreten ekipmanı yönetir. Tıbbi bir oksijen jeneratörü gerektirir MDR kapsamında CE işareti Daha yüksek risk sınıflandırmaları için Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesini içerir. Uygulanabilir uyumlaştırılmış standart: ISO 80601-2-69 özellikle tıbbi kullanıma yönelik oksijen konsantratörlerini kapsar.

Çin — NMPA Sınıflandırması

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), tıbbi oksijen jeneratörlerini şu şekilde sınıflandırır: Sınıf II tıbbi cihazlar . Üreticilerin bu ürünleri sağlık tesislerine tedarik etmeden önce Tıbbi Cihaz Üretim Lisansı ve Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası almaları gerekmektedir. YY/T0298 standardı, özellikle yurt içinde üretilen tıbbi moleküler elekli oksijen jeneratörleri için geçerlidir.

Uluslararası — ISO 13485

Ülkeye özgü kuralların ötesinde, ISO 13485 tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası kabul görmüş kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 sertifikasına sahip tedarikçiler, kalite sistemlerinin tıbbi cihazların tutarlı tasarımı, üretimi ve teslimatına yönelik gereklilikleri karşıladığını göstermiştir; bu, yurtdışı tedarikçileri değerlendirirken önemli bir göstergedir.

Tıbbi ve Endüstriyel Oksijen Jeneratörü: Temel Farklılıklar

Her iki tip de oksijeni ortam havasından ayırmak için Basınç Salınımlı Adsorpsiyon (PSA) teknolojisini kullanır. Ancak tasarım gereksinimleri, çıktı standartları ve düzenleyici yükümlülükler önemli ölçüde farklılık gösterir.

Endüstriyel bir oksijen jeneratörünün klinik ortamda kullanılması, sertifikalı bir tıbbi cihazın uyumlu bir alternatifi değildir saflık seviyeleri benzer görünse bile. Çoğu ülkedeki düzenleyici makamlar bu uygulamayı açıkça yasaklamaktadır ve bunu yapan kurumlar kendilerini önemli yasal ve güvenlik risklerine maruz bırakmaktadır.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması Neden Tesisinizi Doğrudan Etkiler?

Sağlık hizmeti satın alma yöneticileri ve idarecileri için, bir oksijen jeneratörünün tıbbi cihaz durumunun birkaç pratik anlamı vardır:

Hastane Akreditasyonu ve Denetimi

JCI (Uluslararası Ortak Komisyon) gibi akreditasyon kuruluşları ve ulusal sağlık bakanlıkları, hastalara tıbbi gaz sağlayan tüm ekipmanların, izlenebilir belgelere sahip sertifikalı tıbbi cihazlar olmasını zorunlu kılmaktadır. Denetimler sırasında denetçiler tedarikçiden cihaz tescil belgesini ve üretim lisansını talep edeceklerdir. Sertifikasız ekipman çalıştıran bir tesisin akreditasyonunu kaybetme veya devlet denetimlerinde başarısız olma riski vardır.

Sorumluluk ve Sigorta

Oksijen tedariğine bağlı hastada olumsuz bir olay meydana gelmesi durumunda, sertifikasız bir cihazın kullanılması kurum ve klinik personeli için önemli bir sorumluluk doğurur. Çeşitli yargı bölgelerindeki tıbbi uygulama hatası sigortacıları, sertifikasız tıbbi ekipmanla ilgili vakaları açıkça kapsamamaktadır. Bu hiçbir hastane yöneticisinin kabul etmeyeceği bir risktir.

İhale ve Tedarik Gereksinimleri

Afrika, Güneydoğu Asya, Orta Doğu ve Latin Amerika'dakiler de dahil olmak üzere ülkelerin büyük çoğunluğundaki devlet hastanesi ihaleleri, artık tedarikçilerin ihale belgelerinin bir parçası olarak geçerli tıbbi cihaz kayıt sertifikalarını ve ISO 13485 sertifikasını sağlamasını açıkça zorunlu kılıyor. Bu kimlik bilgilerine sahip olmayan tedarikçiler, fiyat ne olursa olsun değerlendirme aşamasında diskalifiye edilir.

Tedarikçinizden Hangi Sertifikalar İstenecek?

Tıbbi oksijen jeneratörü tedarikçisini değerlendirirken aşağıdaki belgeler isteğe bağlı değil zorunlu olmalıdır:

• Tıbbi Cihaz Üretim Lisansı - Üreticinin tıbbi cihazlar üretmeye yasal olarak yetkili olduğunu doğrular
• Tıbbi Cihaz Kayıt Belgesi — belirli ürün modelinin tıbbi kullanım için kaydedildiğini ve onaylandığını doğrular
• CE Sertifikası (AB pazarları için) — Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gerekliliklerine uygunluğu gösterir
• ISO 13485 Sertifikası - Tıbbi cihaz imalatına yönelik kalite yönetim sistemini doğrular
• ISO 9001 Sertifikası — temel olarak beklenen genel kalite yönetimi
• Geçerli standartlara uygunluk — YY/T0298 (Çin), ISO 80601-2-69 (uluslararası) veya eşdeğer ulusal normlar gibi

Herhangi bir satın alma işlemini tamamlamadan önce bu belgelerin istenmesi ve doğrulanması, tesisinizi uyumluluk hatalarından korur ve gerçekten tıbbi sınıf bir ürün tedarik ettiğinizden emin olmanızı sağlar. Yalnızca genel endüstriyel sertifikalar sunan ve ürünlerinin "tıbbi kullanıma uygun" olduğunu iddia eden tedarikçilere karşı dikkatli olun; tescil belgesi olmayan uygunluk iddiaları, düzenleyici bir ağırlık taşımaz.

PSA Teknolojisi: Yerinde Tıbbi Oksijen Üretimi Standardı

Bugün sertifikalı tıbbi oksijen jeneratörlerindeki baskın teknoloji, Basınç Salınımlı Adsorpsiyondur (PSA). İşlem, ortam havasını bir kompresörden çeker, nitrojeni seçici olarak adsorbe eden zeolit ​​moleküler elek yataklarından geçirir ve gerekli saflıkta konsantre oksijen üretir. İki adsorpsiyon kulesi sürekli bir döngü halinde dönüşümlü olarak kesintisiz bir besleme sağlar.

Geleneksel tüp veya sıvı oksijen kaynağıyla karşılaştırıldığında, yerinde PSA üretimi, sağlık tesisleri için birçok ölçülebilir avantaj sunar:

• Tedarik bağımsızlığı: Harici gaz tedarikçilerine veya teslimat programlarına güvenmemek, acil durumlarda veya tedarik zinciri kesintilerinde eksiklikleri ortadan kaldırmak
• Uzun vadeli maliyet düşüşü: Metreküp oksijen başına işletme maliyetleri, 5-10 yıllık bir ufukta sürekli olarak tüp veya toplu sıvı oksijenden daha düşüktür
• Güvenlik profili: PSA jeneratörleri düşük basınçta çalışır ve yüksek basınçlı silindir depolama ve sıvı oksijen kullanımından kaynaklanan tehlikeleri ortadan kaldırır
• Ölçeklenebilirlik: Kapasite, küçük kliniklerden büyük hastane komplekslerine kadar tesis büyüklüğüne göre eşleştirilebilir

DSÖ ve çok sayıda ulusal sağlık bakanlığı, güvenilmez gaz tedarik zincirlerine sahip bölgelerdeki hastaneler için tercih edilen çözüm olarak PSA oksijen üretimini açıkça önerdi; bu öneri, 2020 ve 2021'de küresel olarak gözlemlenen tedarik kesintilerinin ardından önemli bir ivme kazandı.

Tıbbi Oksijen Jeneratörlerimiz: Sertifikalı ve Klinik Kullanıma Hazır

Jiangsu Luoming Arıtma Teknolojisi Co., Ltd.'de, tıbbi oksijen jeneratörü ürün grubu birden fazla düzenleyici sistemdeki tıbbi cihaz standartlarını karşılamak için özel olarak geliştirilmiştir. Sınıf II Tıbbi Cihaz Üretim Lisansı, Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası, CE sertifikası, ISO 13485 ve ISO 9001 belgelerine sahibiz ve satın alma sürecinde tüm alıcılara eksiksiz olarak sunuyoruz.

Sistemlerimiz, hastanelerin, bakımevlerinin, sağlık merkezlerinin ve yüksek rakımlı tıbbi tesislerin güvenlik ve güvenilirlik beklentilerini karşılamak üzere tasarlanmış, akıllı izleme, çok aşamalı filtreleme, otomatik arıza alarmları ve uzaktan izleme özelliğine sahip moleküler elekli PSA teknolojisi üzerine kurulmuştur. 30'dan fazla ülkedeki kurumlara tedarik sağlıyoruz ve her kurulumu satış öncesi teknik danışmanlık, yerinde devreye alma ve uzun vadeli satış sonrası hizmetle destekliyoruz.

Tesisiniz için tıbbi oksijen üretim çözümlerini değerlendiriyorsanız ve dokümantasyona, teknik spesifikasyonlara veya yerel pazarınızın uyumluluk gereksinimleri konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, doğrudan destek sağlamaya hazırız.